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中藥飲片監管加強
發布時間:2017-5-19 10:08:05   點擊:次   【打印】【關閉

      為進一步加強中藥飲片監督管理,促進中醫藥事業健康發展,日前,國家食品藥品監督管理局、衛生部、國家中醫藥管理局就加強中藥飲片監督管理工作發出通知。
      通知強調,各級衛生行政、食品藥品監管和中醫藥管理部門應充分認識加強中藥飲片監管對推動醫藥衛生體制改革,強化基本藥物制度建設的重要意義,依法加強轄區內中藥飲片的生產、經營和使用各個環節的監管。
      通知要求各級食品藥品監管部門應加強中藥飲片生產、經營行為監管。生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料,使用符合藥用標準的中藥材,并應盡量固定藥材產地;必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產,出廠的中藥飲片應檢驗合格,并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》,必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片,應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件)。嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。
      通知還要求,各省級食品藥品監管、衛生行政和中醫藥管理部門要進一步加強領導,結合本地實際情況,制定加強監管工作方案并開展監督檢查,強化中藥飲片生產、流通及使用環節日常監管工作,加大中藥飲片抽驗和檢查力度,強化對中藥飲片生產、經營企業和醫療機構藥房中藥飲片質量的監管,強化醫療機構調劑使用中藥飲片的監督。
      國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家中醫藥管理局將加強對各地中藥飲片監管工作的指導,及時通報工作進展情況,并適時組織督導檢查。

 

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